【臨床領航】AI 驅動動脈粥狀硬化精準診斷：新世代造影劑鎵-68-APD 與病變定位分級決策系統(ADSS)

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【臨床領航】AI 驅動動脈粥狀硬化精準診斷：新世代造影劑鎵-68-APD 與病變定位分級決策系統(ADSS)

更新時間：2026-06-22 09:22

【技術簡介】
動脈粥狀硬化所引發的心血管疾病位居全球死因之首，依據文獻指出，病變部位會大量表現趨化因子 C-X-C 受體 4 型 (CXCR4) 的活化巨噬細胞。國原院以 CXCR4 拮抗劑 TIQ-15 為基礎，透過人工智慧模擬技術，設計出全新動脈粥狀硬化造影劑 (Atherosclerotic PET Diagnosis, 以下簡稱 APD)。本項藥物之化學結構已陸續取得台灣 (2022)、日本 (2023)、美國 (2024) 及歐盟 (2025) 專利。研發成果亦深獲肯定，除了榮獲 2021 年台灣核醫學年會基礎組第一名（優異獎），更連續奪得 2023 年國家新創獎「十大亮點技術」與 2024 年國家新創精進獎，並多次受邀於國內指標性會議進行技術分享。
在安全性方面，經優良實驗室操作 (GLP) 毒性試驗證實，即使投與超過人體 220 倍之劑量，亦未觀察到任何毒性反應。目前藥物已在符合 PIC/S GMP 規範下完成三批次試製，並依據 eCTD 格式完成模組 1 至 4 及主持人手冊 (IB) 之撰寫，目前已通過童綜合醫院的IRB審查，並已與國內眾多教學醫院簽屬MOU(圖一)。

圖一、與童綜合醫院簽署MOU

【計畫規劃/技術應用】
目前臨床心血管造影面臨諸多限制：氟-18-FDG易於心肌產生干擾，對冠狀動脈病灶專一性欠佳；氟-18-NaF則多用於中晚期鈣化偵測，難以診斷不穩定斑塊。本院開發之鎵-68-APD具有以下技術優勢：
1. 高專一性與靈敏度：在 ApoE-/- 小鼠造影實驗中，藥物可在 1 小時內精準聚集於病灶處，其病變部位與背景比 (TBR) 優於目前國際臨床試驗藥物鎵-68-Pentixafor。
2. 快速代謝：藥物可經由腎臟與膀胱快速排出體外，減少受檢者輻射劑量。
3. AI 決策支持系統 (ADSS)：與產、學、研、醫團隊合作，基於台灣開源 WEB 醫學影像瀏覽器 (Bluelight) 開發核心系統。
4. 精準分級與定位：透過專家標記與 AI 模型訓練，系統可準確辨識病灶區域、進行 3D 定位，並提供專家建議之硬化程度分級指標。
5. 前瞻顯像技術：整合全球最新商用 3D混合影像(MR)技術，醫療團隊可透過頭戴式顯示器觀測 3D 病灶影像，應用於術前溝通、術中輔助及術後追蹤。

圖二、ApoE-/-模式小鼠PET/CT造影與時間活度曲線

本研究另與工程所、產、學、醫團隊合作，開發一套人工智慧輔助動脈粥狀硬化病變之定位與分級決策支持系統(Atherosclerosis decision support system，簡稱ADSS)，使用具備國內醫療院所臨床經驗的臺灣開源WEB醫學影像瀏覽器系統(Bluelight)，進行系統核心程式開發，結合心臟科醫療團隊合作，將不同硬化程度之動脈粥狀影像資料，進行專家標記病灶發生區域，同時定義硬化程度分級指標，提供人工智慧學習參考樣本依據，經由AI訓練後將建立準確有效之模型，建置於系統，提供原始影像動脈粥狀硬化病變AI辨識，辨識成果將可準確標示動脈粥狀硬化區域、3D定位及動脈粥狀硬化程度專家建議指標。本系統將設計能與醫院系統關聯之相關模組，提供報表列印功能，結合病人資料將AI辨識後相關圖表資訊列印報表，提供醫療團隊進行評估。本系統採用最新全球化商用3D MR技術，經由頭戴式顯示器將AI訓練辨識結果，透過3D MR顯示平台進行動脈粥狀硬化病變位置3D影像顯示呈現，提供醫療團隊術前溝通、術中輔助、術後追蹤之用途。(圖三)

圖三、醫療AI辨識、輔助診療介面及3D MR呈現

【未來佈局】
全球首位死因心血管疾病，特別是針對不穩定斑塊造成的血管阻塞，本院已規劃完整的商化路徑：
1. 臨床試驗執行：已於 114 年 12 月通過童綜合醫院第I/IIa期人體臨床試驗IRB審核，TFDA 審查意見回覆中。
2. 物流與全球化：APD 已建立最終滅菌處理之液體劑型，各醫院可由發生器掏洗出Ga-68後直接標誌使用，不受半衰期物流限制，有利於全球推廣。
3. 大數據與智慧診斷：規劃建立國人專屬病徵分級資料庫，進行縱向研究以達成預防示警功效。
4. 商品化與認證：推動 ADSS 系統之技術移轉與 TFDA 醫療器材查驗登記，提升醫療機構的服務水準與國際競爭力。
根據 WHO 數據，2030年心血管疾病死亡人數將達 2,360 萬人，APD 可適用於全身性各階段病灶診斷，且其輻射劑量僅為傳統鉈-201的2.8%。本院將鎖定高價值之歐美市場進行專利佈局與推廣，期能透過早期診斷與療效追蹤，增進人類健康福祉。

【連絡資訊】
姓名：夏建忠研究員
電話：03-4711400分機7159
E-mail：hsiacc@nari.org.tw

【臨床領航】AI 驅動動脈粥狀硬化精準診斷：新世代造影劑 鎵-68-APD 與病變定位分級決策系統(ADSS)

【臨床領航】AI 驅動動脈粥狀硬化精準診斷：新世代造影劑鎵-68-APD 與病變定位分級決策系統(ADSS)