國產唯一取得TFDA藥品許可證之碘-123-MIBG

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國產唯一取得TFDA藥品許可證之碘-123-MIBG

更新時間：2024-09-30 16:04

【技術簡介】
Meta-iodobenzylguanidine (簡稱MIBG)之化學結構類似交感神經傳遞物正腎上腺素(norepinephrine)的核醫藥物，可被含catecholamine的腎上腺髓質、嗜鉻性細胞以及交感神經末鞘(如心臟)所攝取，臨床上已公認其對源起自神經元之腫瘤或是交感神經疾病，具有良好的診斷效果，許多研究也指出碘-123-MIBG對於路易氏體失智症提供臨床鑑別診斷能力。國原院是我國唯一可供應碘-123 MIBG的研究機構(獨家供應)，本院之「核研心交碘-123注射劑」是以固相碘-碘交換的方式(Solid-phase exchange)，將MIBG結構上非放射的碘交換為碘-123的反應，經過濾充填等無菌製備後所產製。

「核研心交碘-123注射劑」所獲之藥品許可證 (衛部藥製字第R00037號)

【計畫規劃/技術應用】
為研製國內首創之碘-123 MIBG注射劑，本院建立放射性碘標誌研製技術，並開發出合成系統，可由電腦控制自動/半自動化操作，提高品質一致性，以生產品質優良之核醫製劑供應臨床使用，合成系統已獲得中華民國、日本及美國的專利。本院也應用此合成系統，建立化學、製造與管制 (CMC)等技術性文件，申請藥品查驗登記，並於108年9月順利取得「核研心交碘-123注射劑」藥品許可證 (衛部藥製字第R00037號)。考量中南部醫院需求，為提升藥品使用之有效期限，經歷原物料重新入庫檢驗、製程測試與人員訓練後，完成連續三批次「核研心交碘-123注射劑」製程確效合併經時安定性試驗，各項品管檢驗皆合格，且藥物經時安定性可由6小時延長至10小時(111年5月20日經衛福部審查核准變更本藥品之有效期限至10小時)，並已正式供應各醫院學術臨床試驗。自111年5月19日起正式供應各簽約醫院「核研心交碘-123注射劑」學術臨床試驗用藥，截至113年8月8日為止，已供應中山附醫、台北榮總、彰化秀傳醫院、臺大醫院共計60劑「核研心交碘-123注射劑」，品管數據全項合格，均已順利完成臨床造影試驗。未來會依據各簽約醫院需求，持續供應「核研心交碘-123注射劑」。

【未來佈局】
「核研心交碘-123注射劑」適應症之一為神經內分泌腫瘤偵測，如嗜鉻細胞瘤、神經母細胞瘤。本藥的另一適應症為心臟交感神經功能評估，可用於鬱血性心臟衰竭診斷，提供臨床治療決策之重要資訊。現階段穩定供應「核研心交碘-123注射劑」於各醫院進行學術臨床試驗，共同執行核醫心臟、腦神經方面研究。未來，本院將積極推動擴大本藥物之適應症範圍，應用於路易氏體失智症的鑑別診斷。待完成建置符合PIC/S GMP規範的第一條無菌製備示範擴量生產線，及相關製藥設施以及新一代「核研心交碘-123 注射劑」自動化合成系統，國原院將可全面提供高品質核醫藥物與提升醫學研究量能。

【連絡資訊】
姓名：張明誠副研究員
電話：03-4711400分機7166
E-mail：mcchang@nari.org.tw
姓名：彭正良副研究員
電話：03-4711400分機7298
E-mail：clpeng@nari.org.tw